蓝鲸新闻5月19日讯（记者屠俊）随着全球心血管疾病负担持续加重、心脏供体严重短缺以及磁悬浮与微型化技术加速突破，人工心脏逐渐成为终末期心衰患者的"终极治疗方案"和再生医学领域技术含量最高、临床价值最大的赛道之一。
此前，在人工心脏领域，雅培的HeartMate3一度处于垄断地位。而在我国，人工心脏市场起步较晚，但发展较快，两家头部企业同心医疗和核心医疗的重磅产品先后获批。而被业内称为人工心脏“双子星”的两家公司，不仅在产品和技术上处于竞速阶段，去年年底，两家企业先后递交招股书，正式启动科创板IPO进程，近日，同心医疗科创板IPO更新了招股书，竞速“国产人工心脏第一股”，但从财务数据来看，其商业化和盈利能力依然待考。
国产人工心脏竞速崛起
心力衰竭被称为心血管领域的“癌症”，心脏移植虽然是治疗晚期心衰的有效手段，但受制于供体来源，全球每年仅可开展约8000例移植手术。这一数字相较于庞大的患者群体而言，缺口巨大。在此背景下，“人工心脏”，成为了当前大规模治疗晚期心衰的现实手段。
此前，全球人工心脏市场长期被雅培垄断，公开数据显示，其采用全磁悬浮技术的HeartMate3产品累计植入超4万例，2023年销售额突破10亿美元，市占率一度超过99%，成为全球应用最广的全磁悬浮人工心脏。
国内人工心脏市场发展起步较晚但发展较快，雅培HeartMate3直到2024年7月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，不过，目前国内获批的植入式左心室辅助系统（LVAD）已经至少为5款。其中，同心医疗与核心医疗是目前国内人工心脏领域新兴崛起的两大头部企业，均主攻全磁悬浮植入式左心室辅助系统（LVAD）。
以同心医疗的CH-VAD为例，在国内的获批甚至早于久居全球霸主地位的雅培的HeartMate3，于2021年11月获批，成为国内首个获批的全磁悬浮植入式人工心脏。全磁悬浮技术被认为是目前人工心脏领域的“新一代主流技术路线”，其特点是血泵尺寸更小，对血液的损伤更低。此外，CH-VAD的迭代版本CH-VADPlus也已于2025年12月获得国家药监局批准上市。
而核心医疗的Corheart6紧随其后，2023年6月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，核心医疗称其为全球范围内体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏。
有业内人士表示，国产人工心脏的崛起不仅能拉低整体价格水平，还能为单一产品垄断可能出现的供应链问题、售后问题等提供保障。而作为国产人工心脏的头部玩家，同心医疗和核心医疗不免被业内拿来比较，除了产品先后脚获批，IPO竞速。
商业化方面，同心医疗在美国市场开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD已获得美国FDA批准进入临床试验，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械，目前正与雅培的垄断产品HeartMate3直接对比，直接挑战前霸主地位。
持续“烧钱”，如何跨过盈亏平衡线？
不过，技术突破下，盈利能力和财务压力依然是同心医疗目前面临的生存困局。
同心医疗招股书显示，2025年实现营业收入约2.13亿元，同比增长175%。增长主要得益于国内CH-VAD产品植入量提升，以及美国BrioVAD临床试验推进带来的采购需求。其中，海外收入占比过半：海外收入达1.07亿元，占比50.51%，毛利率达72.28%。收入主要来自其在美国的临床试验阶段，其核心产品BrioVAD已获美国FDA批准进入临床试验，这是首个获FDA批准进入临床的中国有源植入式医疗器械，并已获得美国医保覆盖，平均每例支付约22万美元。
不过，整体财务方面，同心医疗依然尚未盈利且亏损扩大：2023年至2025年，公司归母净利润分别为-3.06亿元、-3.72亿元和-3.74亿元，累计亏损超过10亿元。同期经营活动产生的现金流量净额均为负值，2025年为-3.19亿元，表明公司自身“造血”能力尚未形成。
此外，报告期内公司的偿债压力一度高企，2024年末，同心医疗的资产负债率飙升至93.48%。尽管2025年其完成新一轮融资后，资产负债率降至70.63%，但偿债压力依然存在，持续“失血”的状态，让公司的持续经营能力面临考验。
整体市场方面，根据弗若斯特沙利文的测算，2021年中国心室辅助装置市场规模为600万元，2024年已增长至2.6亿元，至2035年预计将增长至79.6亿元。
不过，可负担性依然是人工心脏面临的主要瓶颈之一。有业内人士指出，由于大部分地区人工心脏植入手术的费用基本未纳入国家医保目录。这意味着无论进口还是国产，绝大多数患者都需要自费承担，动辄近百万的整体费用对普通家庭是沉重的经济负担。
据公开信息，去年国家医保局编制印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，并引导生产企业积极压缩中间流通环节的过高加价，适当下调“人工心脏”的终端挂网价格，切实让利于患者，协同降低终末期心衰患者的整体治疗经济负担。
而据同心医疗招股书显示，其主要产品CH-VAD为例，平均售价从2022年的45.96万元降到2025年上半年的36.23万元，累计降幅约21.2%。
同心医疗方面向蓝鲸新闻表示，在我国人工心脏行业高速发展期，公司产品CH-VAD的价格调整主要是为快速拓展客户、提高市场占有率、建立稳固客户基础而主动进行的策略性定价。与此同时，得益于产量上升带来的规模效应及物料采购成本的持续优化，CH-VAD的平均单位成本显著下降，带动产品毛利率稳步提升。这表明，随着市场规模扩大、产品应用增多，成本自然会随之下降。在医保覆盖方面，我国已构建起以基本医疗保险为主体、商业保险等为补充的多层次医疗保障体系。目前，基本医疗保险的覆盖范围持续扩大，广东、北京、江苏等地区已开始将心室辅助装置及相关治疗费用纳入医保报销范围，大幅降低患者负担。随着医保范围的扩大，支付能力得以解，将实现更广泛的应用。
不过，同心医疗在《招股书》中也指出，我国心室辅助装置研究起步晚，诊疗指南、行业规范、医保等相关政策尚不完善，渗透率较低，医患对于心室辅助装置的认识和接受仍需要较长时间的培育。
未来，被誉为“皇冠上的明珠”的人工心脏商业化之路依然待考。
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